Het lex certa beginsel

7. Dit lex certa beginsel ligt besloten in artikel 7 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens. Het beginsel verlangt van de wetgever dat hij met het oog op de rechtszekerheid op een zo duidelijk mogelijke wijze de verboden gedragingen omschrijft. Daarbij moet niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, bestaande uit het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan onvermijdelijk zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden en omdat, indien dit wel is te voorzien, de omschrijvingen van verboden gedragingen anders te verfijnd worden met als gevolg dat de overzichtelijkheid wegvalt en daarmee het belang van de algemene duidelijkheid van wetgeving schade lijdt.7

Dit beginsel betekent dat het aan de rechtbank is om de vraag te beantwoorden of uit artikel 68 van de Gnw voldoende duidelijk volgt welke gedraging verboden is. Bij het beantwoorden van die vraag is van belang dat wettelijke bepalingen primair grammaticaal –overeenkomstig de normale betekenis van de termen van de wet – moeten worden uitgelegd, met inachtneming van de wettelijke context waarbinnen zij functioneren en in het licht van hun onderwerp en doel. De bedoeling die de wetgever heeft gehad met een wettelijke bepaling, zoals die valt af te leiden uit de wetsgeschiedenis, kan bij de uitleg van die bepaling uitsluitend een meer dan aanvullende betekenis hebben indien de tekst van de wet niet helder is of een louter grammaticale lezing de betreffende bepaling berooft van elke of vrijwel elke zin.8 In een geval waarin letterlijke uitleg van een combinatie van (gewijzigde) wettelijke bepalingen onmiskenbaar indruist tegen de kennelijke bedoeling van de wetgever, moet overwegende betekenis worden toegekend aan die kennelijke bedoeling.9

Brengt artikel 68 van de Gnw een hoofdregel, een verbod of een gebod met zich?

8. De tekst van artikel 68 van de Gnw stelt niet expliciet dat het on-label voorschrijven van geneesmiddelen de hoofdregel is. Maar uit de tekst volgt wel dat het artikel voorwaarden stelt aan het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Dit volgt uit het gebruik van de woorden “alleen is geoorloofd wanneer”. Deze formulering brengt met zich dat een arts die een geneesmiddel wil voorschrijven voor een indicatie waarvoor dat middel niet bij het CBG is geregistreerd, de woorden die na die formulering komen in acht moet nemen.

Die woorden luiden in diezelfde volzin: “als er een protocol of standaard van de beroepsgroep is waaruit dit volgt”. Onder die omstandigheden is het off-label voorschrijven dus toegestaan. In de tweede volzin staat: “Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.”. Deze zin beschrijft dus ook omstandigheden waaronder het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is geoorloofd. Naar het oordeel van de rechtbank volgt daarmee uit artikel 68 van de Gnw dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen is toegestaan als aan die omstandigheden is voldaan. Die omstandigheden geven daarmee de kaders waar een arts binnen moet blijven als hij een geneesmiddel off-label wil voorschrijven. Als een arts buiten deze kaders toch off-label voorschrijft, riskeert hij een bestuurlijke boete.

Zijn de kaders voor het off-label gebruik voldoende duidelijk?

9. Dit roept vervolgens de vraag op of voor een arts met die formulering voldoende duidelijk is onder welke omstandigheden hij off-label geneesmiddelen mag voorschrijven of wanneer hij daarmee juist een bestuurlijke boete riskeert.

Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit de tekst van artikel 68 van de Gnw dat die bepaling voor een arts de mogelijkheden begrenst om geneesmiddelen off-label voor te schrijven. De vraag waar die begrenzing precies uit bestaat, laat zich met een uitsluitend grammaticale lezing van het artikel naar het oordeel van de rechtbank niet eenduidig beantwoorden. Gelet hierop bestaat er aanleiding voor de uitleg van het artikel aansluiting te zoeken bij hetgeen daarover in de wetsgeschiedenis is vermeld.

Geeft de wetsgeschiedenis meer duidelijkheid over de kaders van artikel 68 van de Gnw?

10. Bij de totstandkoming van de Gnw heeft het toenmalig kamerlid Schippers samen met toenmalige kamerleden Buijs en Koşer Kaya het artikel 68 voorgesteld bij amendement. In de toelichting bij het amendement wordt vermeld: “Dit amendement strekt ertoe dat het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de registratietekst mogelijk blijft, maar als er standaarden of protocollen bestaan, deze worden gevolgd”. Nadat de Gnw inclusief het amendement in werking is getreden, meldt de minister: “Door het aangenomen amendement 57 zal na inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet off label voorschrijven slechts geoorloofd zijn als dit gebeurt op grond van protocollen of standaarden.”.16 Dit lijkt een bevestiging te zijn van het standpunt van de minister dat protocollen en standaarden over off-label gebruik hoe dan ook moeten worden gevolgd.

De rechtbank constateert verder dat de wetsgeschiedenis geen duidelijkheid geeft over de vraag of beoogd is te verwijzen naar uitsluitend protocollen of standaarden van de beroepsgroep in Nederland. Over een dergelijke begrenzing is niet gesproken bij de behandeling van het amendement of het hele wetsvoorstel.

Afrondend

11. Alles overziend overweegt de rechtbank dat de tekst van artikel 68 van de Gnw op het eerste oog een duidelijk kader lijkt te bieden. Maar bij nadere beschouwing is die tekst voor de toepassing in de praktijk toch minder evident en roept die tekst daarover vragen op. Vragen die met de wetshistorie niet eenduidig kunnen worden beantwoord.

De rechtbank heeft overwogen dat de onduidelijkheden die artikel 68 van de Gnw met zich brengt bij de totstandkoming van de Gnw misschien niet zijn onderkend, omdat op dat moment overtreding van artikel 68 van de Gnw niet tot het opleggen van een bestuurlijke boete kon leiden. De bevoegdheid tot het opleggen van een bestuurlijke boete voor overtreding van artikel 68 van de Gnw is pas op 1 januari 2012 in werking getreden.20 Deze wijziging is als volgt toegelicht: “De artikelen 67 en 68 zijn tijdens de behandeling van de Geneesmiddelenwet in de Tweede Kamer bij amendement in artikel 101, eerste lid,

ingevoegd. Daarbij is verzuimd een sanctie op overtreding van die artikelen in artikel 101 op te nemen. Dat verzuim wordt met de onderhavige bepaling hersteld.”.21 Op basis daarvan constateert de rechtbank dat bij de introductie van de bestuurlijke boete in elk geval geen rekenschap is gegeven van de onduidelijkheden die artikel 68 van de Gnw voor de praktijk mogelijk met zich brengt.