– Artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b –
8.2. In artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet is bepaald dat degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet weten over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben.
Partijen verschillen van opvatting hoe deze bepaling moet worden uitgelegd. Het CBD stelt zich op het standpunt, daarbij verwijzend naar een opiniërend stuk van Prof. mr. dr. H. Bröring en mr. dr. M.H. Schutjens, dat uit een grammaticale lezing van voormelde bepaling volgt dat aan een klant actief moet worden gevraagd of hij behoefte heeft aan voorlichting over het UAD-geneesmiddel. Indien de klant uitdrukkelijk hierop met “nee” antwoordt, blijft de voorlichting achterwege. De minister en Albert Heijn stellen zich op het standpunt dat uit zowel de grammaticale interpretatie van de bepaling als de wetsgeschiedenis volgt dat volstaat om de klant te wijzen op de mogelijkheid van het inwinnen van advies over het UAD-geneesmiddel en dat de klant impliciet kan laten blijken geen behoefte aan advies te hebben door bijvoorbeeld direct naar de kassa te lopen om af te rekenen. De rechtbank heeft het standpunt van de minister en Albert Heijn gevolgd.
De Afdeling is van oordeel dat uitsluitend een grammaticale interpretatie van deze bepaling geen uitsluitsel geeft over het antwoord op de vraag hoe de klant gewezen moet worden op de mogelijkheid dat hij informatie kan inwinnen over het UAD-geneesmiddel. Gelet hierop bestaat er aanleiding voor de uitleg van de bepaling aansluiting te zoeken bij hetgeen daarover in de wetsgeschiedenis is vermeld.
Bij de totstandkoming van de Geneesmiddelenwet heeft kamerlid Van der Vlies een amendement ingediend. Dit amendement zag aanvankelijk op de mogelijkheid dat bij ministeriële regeling voorwaarden worden gesteld inzake de gewenste opleidingseisen en eventueel gewenste certificering van personen die informatie geven aan klanten (Kamerstukken II, 2005-2006, 29 395, nr. 18). Vervolgens is een gewijzigd amendement ingediend (Kamerstukken II, 2005-2006, 29 395, nr. 76). In de toelichting bij dit amendement is vermeld dat toevoeging van een categorie UAD-geneesmiddelen alleen waarde heeft als de kwaliteit van de voorlichting daarover en het toezicht op de verkoop hiervan ook voor drogisterijen goed zijn geregeld. In de toelichting is voorts vermeld dat elke koper van een UAD-geneesmiddel ook daadwerkelijk voorlichting en informatie ontvangt (kassa-check). Alleen als de koper aangeeft daar geen behoefte aan te hebben, is dit niet nodig, aldus de toelichting. Vervolgens heeft Van der Vlies een nader gewijzigd amendement ingediend (Kamerstukken II, 2005-2006, 29 395, nr. 84). Naar aanleiding van het amendement heeft het Centraal Bureau Levensmiddelen gewezen op de bezwaren tegen de zogeheten kassa-check. De minister heeft vervolgens Van der Vlies per Kamerbrief verzocht om het amendement te wijzigen (Kamerstukken II, 2005-2006, 29 395, nr. 88). Daarbij heeft de minister opgemerkt dat de kassa-check ook op een andere wijze kan plaatsvinden, bijvoorbeeld door middel van borden bij de kassa. Vervolgens is een gewijzigd amendement ingediend, waarbij de wettekst hetzelfde is gebleven, maar waarbij de toelichting is aangepast (Kamerstukken II, 2005-2006, 29 395, nr. 87). De kassa-check is hierbij uit de toelichting geschrapt. In de toelichting is vermeld dat de winkelier ervoor zorgt dat de koper expliciet verwezen wordt naar de persoon bij wie of de locatie waar hij de bedoelde informatie kan krijgen. De voorlichting gebeurt bij de drogisterijafdeling door de drogist of assistent-drogist en niet pas als de koper bij de kassa is gekomen. Kassapersoneel is in de meeste gevallen immers niet deskundig op dit terrein. Informatieverschaffing bij de kassa zou tevens kunnen stuiten op bezwaren in verband met privacy, aldus de toelichting.
In het verslag van een schriftelijk overleg van de vaste Kamercommissie van 6 april 2007 heeft de minister nog enkele vragen beantwoord (Kamerstukken II, 2006-2007, 29 395, nr. 98). De minister is hierbij ingegaan op het schrappen van de kassa-check en de wijze waarop verwijzing naar de (assistent-)drogist plaatsvindt, zoals vermeld in het laatste gewijzigde amendement van Van der Vlies. De minister heeft geantwoord dat de toelichting bij het amendement niet aangeeft op welke wijze de verwijzing naar de (assistent-)drogist plaatsvindt. Het is aannemelijk en redelijk dat de bedoelde verwijzing naar de (assistent-)drogist ook kan geschieden door duidelijke borden, bijvoorbeeld bij de locatie in de winkel waar zelfzorg-geneesmiddelen zijn uitgestald. Waar het om gaat is dat de klant altijd en duidelijk (de mogelijkheid van) advies moet worden aangeboden, en dat het ook duidelijk moet zijn waar en bij wie hij dit advies kan krijgen. De precieze invulling daarvan is aan de sector zelf, zodat rekening gehouden kan worden met de omvang van en de omstandigheden in de winkel waar UAD-geneesmiddelen worden verkocht, aldus de minister.
De Afdeling is van oordeel dat ook de wetsgeschiedenis van de Geneesmiddelenwet niet op een eenduidige wijze de vraag beantwoordt hoe de klant gewezen moet worden op de mogelijkheid dat hij informatie kan inwinnen over het UAD-geneesmiddel. Omdat het hier gaat om een bepaling, waarbij op niet naleving daarvan een punitieve sanctie staat in de vorm van een bestuurlijke boete, acht de Afdeling het in strijd met het lex-certa beginsel, indien de minister, die op dit beginsel als een van de in zijn ogen bestaande beletselen voor handhavend optreden heeft gewezen, op basis van deze bepaling handhavend zou optreden tegen Albert Heijn in de hier aan de orde zijnde situaties. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (onder meer in de uitspraak van 17 april 2019, ECLI:NL:RVS:2019:1235) verlangt het lex certa-beginsel, dat onder meer besloten ligt in artikel 7 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, van de wetgever dat hij met het oog op de rechtszekerheid op een zo duidelijk mogelijke wijze de verboden gedragingen omschrijft. Daarbij moet niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, bestaande uit het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan onvermijdelijk zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden en omdat, indien dit wel is te voorzien, de omschrijvingen van verboden gedragingen anders te verfijnd worden met als gevolg dat de overzichtelijkheid wegvalt en daarmee het belang van de algemene duidelijkheid van wetgeving schade lijdt, maar dat alles is hier niet aan de orde.
Gelet op het voorgaande kan het CBD niet in haar standpunt worden gevolgd dat Albert Heijn artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden, omdat zij met het plaatsen van een informatiebord bij het schap met UAD-geneesmiddelen de klant wijst op de mogelijkheid van het inwinnen van advies over het UAD-geneesmiddel.
Het vorenstaande betekent dat de minister in zoverre het handhavingsverzoek terecht heeft afgewezen en dat de rechtbank in zoverre terecht tot dezelfde conclusie is gekomen.
Het betoog faalt in zoverre.
https://www.raadvanstate.nl/uitspraken/@123095/201909383-1-a3/
Leave a Reply