ABRvS 1 april 2026, ECLI:NL:RVS:2026:1846 – Rb. stelt waarschuwingen ten onrechte gelijk met besluit: niet onevenredig bezwarend om een Gnw vergunning aan te moeten vragen.

Instantie: Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State

Datum uitspraak: 1 april 2026

Datum publicatie: 1 april 2026

ECLI: ECLI:NL:RVS:2026:1846

Gelijkstelling waarschuwing met besluit

12.     Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen, is een waarschuwing in beginsel geen besluit en kan daartegen geen rechtsmiddel worden aangewend. Dit kan anders zijn als het gaat om een op een wettelijk voorschrift gebaseerde waarschuwing die een voorwaarde is voor het toepassen van een sanctiebevoegdheid. Een op een beleidsregel gebaseerde of informele waarschuwing is geen besluit in de zin van artikel 1:3 van de Awb. De Afdeling verwijst hiervoor naar haar uitspraak van 25 november 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2816, r.o. 4.

12.1   In dit geval zijn de schriftelijke waarschuwingen die de minister aan [bedrijf A] en [bedrijf B] heeft gegeven uitsluitend gebaseerd op de beleidsregels en kan al om die reden worden geconcludeerd dat zij geen besluiten zijn in de zin van artikel 1:3 Awb. De waarschuwingen maken bovendien geen onderdeel uit van het sanctieregime dat van toepassing is op overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw of artikel 18, eerste lid van de Gnw. Dat de beleidsregels ruimte laten voor het geven van een waarschuwing indien er sprake is van een bijzondere reden maakt de waarschuwing niet tot onderdeel van het sanctieregime, omdat de minister ook zonder voorafgaande waarschuwing de boete mag opleggen. Tot zover volgt de Afdeling de beoordeling van de rechtbank.

12.2   Vervolgens is het de vraag of de rechtbank terecht heeft geconcludeerd dat de waarschuwingen voor de rechtsbescherming met een besluit gelijkgesteld moeten worden. Deze vraag beantwoordt de Afdeling ontkennend.

12.3   Zoals volgt uit de conclusie van de A-G, bestaan er drie situaties waarin op beleidsregels gebaseerde of informele waarschuwingen voor de rechtsbescherming met een besluit gelijk moeten worden gesteld, omdat de alternatieve route om een rechterlijk oordeel erover te krijgen onevenredig bezwarend of afwezig is. Dit is ten eerste aan de orde als de termijn waarbinnen de waarschuwing negatieve gevolgen kan hebben zodanig lang is dat belanghebbende, gelet op de overtreding die aan de orde is, in de rechterlijke procedure tegen de op te leggen bestuurlijk sanctie de rechtmatigheid van de waarschuwing niet meer effectief kan bestrijden. Ten tweede is dit aan de orde als in de rechtspraak zou worden vastgesteld dat de waarschuwing een reden kan zijn voor uitsluiting van belanghebbende van een aanbestedingsprocedure en hij aannemelijk maakt dat hij van plan is aan een dergelijke procedure deel te nemen. De derde situatie die de A-G in de conclusie benoemt is als het bestuursorgaan in de waarschuwing een wettelijke norm, waarvan de inhoud op grond van de wet, de wetsgeschiedenis en rechtspraak nog niet kan worden vastgesteld, heeft geconcretiseerd of rechtens had moeten concretiseren en deze concretisering alleen in rechte aan de orde kan worden gesteld door het riskeren van een bestraffende bestuurlijke sanctie. De Afdeling neemt op dit punt de conclusie van de A-G over. Zij neemt over dat een op beleidsregels gebaseerde of informele waarschuwing in deze drie situaties gelijkgesteld moet worden aan een besluit om daartegen  rechtsbescherming te kunnen bieden. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen in haar uitspraak van 26 maart 2025, ECLI:NL:RVS:2025:1276, r.o. 5.2, neemt zij daarbij in relatie tot de eerste uitzonderingssituatie als vuistregel over dat er bij waarschuwingen met een maximale termijn van twee jaar in beginsel van mag worden uitgegaan dat de mogelijkheid om effectief verweer te voeren niet wordt aangetast. In het geval van de waarschuwingen die aan [bedrijf A] en [bedrijf B] zijn gegeven, is van deze drie uitzonderingssituaties echter geen sprake. De Afdeling licht dat hieronder toe.

12.4   Ten eerste is niet gebleken dat de termijn waarbinnen de waarschuwingen negatieve gevolgen kunnen hebben zodanig lang is, dat hun rechtmatigheid bewijsrechtelijk niet meer effectief bestreden kan worden. De waarschuwingen bevatten de mededeling dat [bedrijf A] en [bedrijf B] vanaf 1 juli 2020 een boete zullen krijgen bij een herhaalde constatering van een overtreding. Omdat het hier gaat om overtredingen die op grond van de beleidsregels ook direct beboetbaar zijn, kan dit niet worden aangemerkt als een negatief gevolg van de waarschuwingen. De sanctiehoogte voor een nieuwe overtreding wordt ook niet mede bepaald door de eerdere overtreding waarvoor een waarschuwing is gegeven. Het is niet gesteld of gebleken dat van de waarschuwingen andere negatieve gevolgen uitgaan.

12.5   Ook de tweede situatie is hier niet aan de orde. Er is namelijk geen sprake van een situatie waarin de waarschuwingen reden kunnen zijn voor uitsluiting van [bedrijf A] en [bedrijf B] van een aanbestedingsprocedure. Dit wordt door [bedrijf A] en [bedrijf B] ook niet betwist.

12.6   De derde situatie waarin een informele of op beleidsregels gebaseerde waarschuwing voor de rechtsbescherming gelijk moet worden gesteld aan een besluit, heeft betrekking op normconcretisering. De norm waar het hier om gaat, het verbod op – kort gezegd –  het verhandelen van geneesmiddelen zonder vergunning, is echter geen norm waarvan de inhoud tot nu toe niet kan worden vastgesteld. De definitie van een geneesmiddel in artikel 1, onder 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (de Geneesmiddelenrichtlijn), die is overgenomen in artikel 1, onder b, van de Gnw, heeft nader invulling gekregen in de rechtspraak van onder meer het Hof van Justitie en de Afdeling. De Afdeling verwijst voor een nadere invulling van het begrip ‘farmacologisch effect’ en de andere criteria die van belang zijn om te bepalen of er sprake is van een geneesmiddel naar werking, naar het arrest van het Hof van Justitie van 15 januari 2009, Hecht-Pharma, ECLI:EU:C:2009:5, het arrest van het Hof van Justitie van 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler & Co., ECLI:EU:C:2012:548, en de uitspraak van de Afdeling van 3 mei 2017, ECLI:NL:RVS:2017:1175. De waarschuwingen die de minister aan [bedrijf A] en [bedrijf B] heeft gegeven, zijn gebaseerd op de eindrapporten waarin de criteria die in de rechtspraak van het Hof zijn ontwikkeld op hun producten zijn toegepast. Het betreft hier geen normconcretisering, maar beoordelingen in individuele gevallen. Dat bij die beoordelingen ook het standpunt van de minister is betrokken over het farmacologisch effect van melatonine vanaf een dagdosering van 0,3 mg melatonine of meer, maakt dat niet anders. Het standpunt van de minister is namelijk niet voor het eerst ingenomen in de waarschuwingen, maar al bij brief van 31 oktober 2019 gecommuniceerd aan de bedrijven in de branche.

12.7   Ook is niet voldaan aan de voorwaarde dat de norm alleen aan de orde kan worden gesteld door het riskeren van een boete. [bedrijf A] en [bedrijf B] hadden namelijk de mogelijkheid een vergunning voor het verhandelen van de betreffende producten als geneesmiddel aan te vragen bij het CBG. In die procedure hadden zij een oordeel kunnen verkrijgen over het al dan niet terecht aanmerken van hun producten als geneesmiddelen. Tegen dit oordeel was vervolgens ook bezwaar en beroep bij de bestuursrechter mogelijk geweest. Op de zitting is niet duidelijk geworden waarom [bedrijf A] en [bedrijf B] niet voor deze route hebben gekozen. Niet is gebleken dat de procedure bij het CBG voor hen onevenredig bezwarend zou zijn geweest. Omdat niet is komen vast te staan dat zij deze procedure niet hadden kunnen volgen, is er naar het oordeel van de Afdeling geen sprake van strijd met het recht op effectieve rechtsbescherming dat is neergelegd in artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (EU Handvest). Vergelijk de uitspraak van de Afdeling van 14 september 2022, ECLI:NL:RVS:2022:2695, r.o. 6.2.

12.8   Gelet op het bovenstaande, is de rechtbank ten onrechte tot de conclusie gekomen dat de waarschuwingen gelijkgesteld moeten worden met besluiten zodat zij in rechte bestreden kunnen worden. De overige factoren die de rechtbank betrekt bij haar conclusie, kunnen niet tot een ander oordeel leiden.

12.9   Het betoog slaagt.

Bron: https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=ECLI:NL:RVS:2026:1846