Lex certa en overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw

4.       Artikel 68, eerste lid, van de Gnw luidt: “Het buiten de door het College [het CBG] geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.”

Het bij het ontwerp van een nieuwe Geneesmiddelenwet voorgestelde artikel 68 Gnw is bij aangenomen amendement aangepast (Kamerstukken II 2005/06, 29359, nr. 57). In de toelichting bij het amendement staat, voor zover hier relevant, het volgende: “(…) Dit amendement strekt ertoe dat het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de registratietekst mogelijk blijft, maar als er standaarden of protocollen bestaan, deze worden gevolgd. Als deze [standaarden of protocollen] er nog niet zijn, verloopt de keuze voor het geneesmiddel buiten de registratietekst via overleg met de apotheker.” In de wettekst staat dat off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen toelaatbaar is als er permissieve protocollen/standaarden zijn, dat wil zeggen standaarden of protocollen die het off-label voorschrijven van geneesmiddelen toelaatbaar oordelen, dan wel wanneer er permissieve protocollen of standaarden in ontwikkeling zijn. In het laatste geval is nog wel overleg met de apotheker vereist. De toelichting lijkt het evenwel toelaatbaar te achten dat off-label voorschrijven ook mogelijk is wanneer er geen enkele standaard of protocol (al dan niet in ontwikkeling) bestaat, als er daarover overleg met de apotheker is geweest.

4.1.    Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (onder meer in de uitspraak van 30 juni 2021, ECLI:NL:RVS:2021:1422, onder 12) verlangt het lex certa-beginsel, dat onder meer besloten ligt in artikel 7 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, van de wetgever dat hij met het oog op de rechtszekerheid op een zo duidelijk mogelijke wijze de verboden gedragingen omschrijft. Daarbij moet evenwel niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, voortvloeiend uit het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan onvermijdelijk zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden. Zo is het soms nodig dat een verbodsbepaling of een gebodsbepaling ruimte laat voor ontwikkelingen in een bepaalde sector, zoals in dit geval in de gezondheidszorg.

4.2.    Uit de wettekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw volgt duidelijk dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen onder bepaalde voorwaarden geoorloofd is. Dit betekent dat het niet is toegestaan geneesmiddelen off-label voor te schrijven wanneer niet aan deze voorwaarden is voldaan. Daarin spelen medische standaarden en protocollen van de beroepsgroep een doorslaggevende rol. De Afdeling is van oordeel dat deze in artikel 68, eerste lid, van de Gnw genoemde standaarden en protocollen betrekking hebben op standaarden of protocollen (al dan niet in ontwikkeling) die permissief zijn, dat wil zeggen dat zij het off-label voorschrijven van de betreffende geneesmiddelen zonder meer als toelaatbaar hebben beoordeeld dan wel – wanneer de standaarden of protocollen in ontwikkeling zijn – het voorschrijven ervan toelaatbaar wordt geacht op basis van overleg met de apotheker. Dat betekent vanzelfsprekend ook, dat het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine op grond van artikel 68, eerste lid van de Gnw niet is toegestaan als er standaarden of protocollen zijn of in ontwikkeling zijn die off-label voorschrijven afraden.

4.3.    De minister heeft bij zijn besluitvorming betrokken het ‘Advies hydroxychloroquine bij COVID-19 in de eerste lijn’ van het NHG van 28 augustus 2020 (hierna: het advies) en de ‘Leidraad medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2)’ van de SWAB van 21 januari 2021 (hierna: de leidraad). Het NHG-advies en de SWAB-leidraad zijn geen permissieve standaarden of protocollen, omdat zij het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor patiënten met COVID-19 afraden. Het NHG-advies beval behandeling met hydroxychloroquine niet aan vanwege het gebrek aan bewijs van positieve effecten en de risico’s van ernstige bijwerkingen. De leidraad van de SWAB concludeerde dat er geen plek is voor off-label gebruik van (onder meer) hydroxychloroquine en ivermectine. Het NHG heeft het advies verder ontwikkeld en op 20 oktober 2022 omgezet in de ‘NHG-Standaard COVID-19’, waarin het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine wordt afgeraden. De SWAB heeft de leidraad verder ontwikkeld en deze op 3 oktober 2022 in de richtlijn ‘Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19’ vervat, waarin het voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor patiënten met COVID-19 evenzo wordt afgeraden.

4.4.    De Afdeling is van oordeel dat de tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw in het voorliggende geval voldoende duidelijk is en dat [appellant] deze bepaling heeft overtreden. Er bestonden op het moment van de overtredingen op 2 februari 2021 en 8 februari 2021 geen standaarden of protocollen van de beroepsgroep die het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor de behandeling van COVID-19 aanbevalen. Evenmin waren er in deze zin standaarden of protocollen in ontwikkeling. Integendeel, er waren juist documenten van onder meer de Nederlandse beroepsgroep van huisartsen die het gebruik van hydroxychloroquine en ivermectine voor de behandeling van COVID-19 afraadden. In een dergelijk geval is er gezien de tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw geen ruimte voor het off-label voorschrijven van genoemde medicijnen. Het maakt daarvoor niet uit hoe de hiervoor geciteerde toelichting bij het amendement begrepen zou moeten worden en welke interpretatieve betekenis daar aan toegekend zou moeten worden.

4.5.    [appellant] was op de hoogte van het negatieve standpunt van de Nederlandse beroepsgroep van huisartsen over het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen. De Inspectie heeft hem meer dan eens gewaarschuwd dat hij beboet zou worden als hij deze geneesmiddelen voor de behandeling van COVD-19 bleef voorschrijven. [appellant] heeft de geneesmiddelen desondanks ook daarna weer voorgeschreven en heeft daarmee artikel 68, eerste lid, van de Gnw overtreden. De minister was derhalve bevoegd om aan hem een boete op te leggen op grond van artikel 101 van de Gnw.

4.6.    [appellant] stelt zich op het standpunt dat hij op grond van artikel 37 van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association de geneesmiddelen off-label mag voorschrijven wanneer geen reguliere behandelwijze bestaat. Dit standpunt volgt de Afdeling niet. Zoals uit de preambule van bedoelde Verklaring volgt, heeft de Verklaring betrekking op situaties waar sprake is van wetenschappelijk geneeskundig onderzoek op patiënten. Die situatie was ten tijde van het voorschrijven van de geneesmiddelen in 2021 niet aan de orde.

4.7.    Voor zover [appellant] betoogt dat er buitenlandse standaarden of protocollen van de beroepsgroep van artsen bestonden die het off-label voorschrijven van de geneesmiddelen wel toestonden, overweegt de Afdeling als volgt. [appellant] heeft zijn behandeling gebaseerd op de documenten A Guide to Home-Based COVID Treatment, het Zelenko-protocol, documenten van de Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCCA) en de legal opinion van de Attorney General State of Nebraska.

Het gaat hier om buitenlandse documenten. Uit de wettekst en totstandkomingsgeschiedenis van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is niet af te leiden of buitenlandse documenten als protocollen of standaarden van de beroepsgroep kunnen gelden. Maar het stond [appellant] in ieder geval niet onverkort vrij om naar eigen inzicht te bepalen op welke protocollen of standaarden hij zich beriep. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw richt zich tot de in het BIG-register ingeschreven arts die bevoegd is in Nederland geneesmiddelen voor te schrijven. De beroepsgroep als bedoeld in artikel 68 zal daarom in de eerste plaats de beroepsgroep in Nederland zijn. Het NHG en de SWAB vertegenwoordigen de Nederlandse beroepsgroep. Het NHG is de beroepsvereniging van huisartsen. De leidraad van de SWAB is opgesteld met steun van het kennisinstituut van de Federatie Medische Specialisten en een brede klankbordgroep waarbinnen de betrokken specialisten(verenigingen) vertegenwoordigd zijn, zoals de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapotheken, Nederlandse Vereniging voor Medische Biologie en de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care.

Uit het advies en de leidraad blijkt dat op het moment dat [appellant] hydroxychloroquine en ivermectine voorschreef de in Nederland werkzame beroepsgroep van huisartsen het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen niet aanbeval, maar afraadde. [appellant] heeft verschillende gesprekken met de Inspectie en het NHG gevoerd en was hiervan op de hoogte. Nu het advies en de leidraad mede gebaseerd waren op de meest recente buitenlandse medisch-wetenschappelijke inzichten en ontwikkelingen, levert het negeren daarvan, zoals [appellant] heeft gedaan, een overtreding van artikel 68 eerste lid, van de Gnw op. Zijn beroep op andersluidende buitenlandse documenten brengt daar geen verandering in.

4.8.    Uit artikel 68, eerste lid, van de Gnw volgt, dat als de protocollen of standaarden van de beroepsgroep nog in ontwikkeling zijn, overleg met de apotheker moet plaatsvinden. Zoals onder 4.3 overwogen waren het advies en de leidraad niet in ontwikkeling om permissieve standaarden of protocollen te worden als bedoeld in artikel 68, eerste lid, van de Gnw, maar waren zij gericht op het afraden van het off-label voorschrijven van de betreffende medicijnen. De Afdeling komt daarom niet toe aan het betoog van [appellant] over het overleg dat hij stelt met de apotheker te hebben gehad.

4.9.    De conclusie is dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw in deze zaak voldoende duidelijk was en dat [appellant] deze bepaling heeft overtreden. Er bestonden op het moment van de overtredingen op 2 februari 2021 en 8 februari 2021 geen standaarden of protocollen (al dan niet in ontwikkeling) van de beroepsgroep die het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine aanbevalen. Integendeel, er bestonden juist in ontwikkeling zijnde standaarden en protocollen van de Nederlandse beroepsgroep die het gebruik van hydroxychloroquine en ivermectine afraadden. [appellant] was op de hoogte van het afwijzende standpunt van de  beroepsgroep over het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen. De Inspectie heeft [appellant] op artikel 68 van de Gnw gewezen en medegedeeld dat hij beboet zou worden als hij deze geneesmiddelen bleef voorschrijven. [appellant] heeft de geneesmiddelen desondanks voorgeschreven en heeft daarmee artikel 68, eerste lid, van de Gnw overtreden. De minister had daarom de bevoegdheid aan hem een boete op te leggen op grond van artikel 101 van de Gnw. Het betoog slaagt niet.

https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=ECLI:NL:RVS:2025:1028